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药典完整性测试仪奉节

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药典完整性测试仪奉节

发布用户:Bgjy 时间:2021-06-18 16:47

药典完整性测试仪奉节

药典完整性测试仪奉节

功能强大,涵盖了现有关于滤器完整性检测的所有测试方法,如基本泡点检测,增强泡点检测,扩散流检测,水浸入测试,压力衰减测试以及手动泡点测试;


性能参数:

电源要求/功率

100-240V AC, 50/60Hz;120W

大操作压力

10000 mbar (150psi)

低进气压力

100 mbar (1.5psi)

外型尺寸(mm)

400(长) ×240 (宽) ×270(高1)×220(高2)

测试范围

泡点100-8000mbar扩散流速度1-600ml/min 水浸入:0.01-100ml/min

测试功能

手动泡点测试,基本泡点测试,增强泡点测试,保压测试,扩散流测试,水浸入测试;

超滤膜包测试

适用范围

对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱

审计追踪

多项事件日志

权限管理

用户名密码登录,四级权限,满足FDA21 CFR PARTII要求

预存方案

120组

测试精度

净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入:±0.01%

操作条件

环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80%

打印功能

自带微型打印机,联机PC

历史记录

15000组以上无数量限制记录存储

记录备份

支持U盘导出数据

防尘防水等级

正面 IP65    

显示屏

高清晰度7寸彩色触屏

串口连接方式

RS232;USB接口

使用方式

在线/离线

语言选项

英文/中文

重量

8KG

适合环境

D及以上

信号输出

(4-20)mA、RS485、12V报警输出

药典完整性测试仪奉节


详细的测试数据和完整的测试曲线,使用户可以精准的分析被测滤器的多种性能指标,为用户提供客观的分析报告。

其中: ΔP—压差(达因/厘米 2),气泡点值

泡点值与扩散流双参数分析,确保完整性测试的高度可靠性;

扩散流 扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系: D =·ΔP V / T·Pa(式 2) 其中:D—扩散流值 (毫升/分 ml/min)ΔP—压力衰减值(mbar) V—上游体积(毫升 ml) T—测试时间(分 min) Pa—大气压力(1013 mbar)

过滤器自动完整性测试仪安全注意事项:开机之前,敬请仔细阅读本 使用指南,以防止出现对操作人员的意外伤害或对仪器的损坏等的事件。操作前,请阅读“安装与设置”,保证对仪器各部件的正确安装与连接。在*次操作前,务必请有操作经验的人员进行指导,防止误操作造成意外事件的发生。电击危险: 确保在安装或维修该仪器之前使所有导线断电,防止在带电情况下,对人员或设备造成伤害。

K—孔形系数(因为真实的滤膜上的孔不是圆柱形)

存储功能,仪器自动存储检测结果;

高科技化:采用ARM9控制器,Windows CE 6.0系统;

详细介绍过滤器自动完整性测试仪产品描述 5.7Prime;带背光数字液晶显示屏,显示清晰;

其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

药典完整性测试仪奉节

应用范围圆片滤膜(Disc membrane):Φ25至Φ300的各种滤膜标准折叠式滤芯(Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至15芯囊式滤芯(Capsule)小型滤芯(Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″

其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

过滤器泡点完整性测定仪测量范围非常广泛,从平板过滤器到多芯的桶式过滤器,从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块,保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时,能把误差减少到zui小。与同类某些在第三方做对比测试时, 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时,其测试速度和测试结果的*性,远远优于对方仪器。

水浸入完整性检测仪产品特点高智能化:测试流程全自动控制,无需人工干预;

在线时时显示压力与扩散流曲线,帮助分析过滤材料的性能和技术参数;

是国内 早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器,而且水浸入测试功能已经非常成熟了,其测试结果具有很高的可靠性。

科学的电子签名和用户分级管理,便于责任的细分,防止误操作。

首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

详细介绍过滤器泡点完整性测定仪测试功能

其中: ΔP—压差(达因/厘米 2),气泡点值

药典完整性测试仪奉节

中文操作环境,操作界面友好;

OQ(运行确认):其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

具有系统自检功能,对系统气密性、误操作等具有报错功能;

( 式 1)

人性化的界面设计和友好的提示信息,使仪器的操作简单方便,易学易用。多种输入方法(中文,英文,数字及标点符号),使客户的信息更丰富。

θ—滤膜与浸润液的接触角

可以实测上游体积得到扩散流,无需输入上游体积。 具有扩散流测试、泡点测试和增强泡点测试等功能;

扩散流 扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系: D =·ΔP V / T·Pa(式 2) 其中:D—扩散流值 (毫升/分 ml/min)ΔP—压力衰减值(mbar) V—上游体积(毫升 ml) T—测试时间(分 min) Pa—大气压力(1013 mbar)

测试范围泡点:100-8000mbar 扩散流速:1-1000ml/min 水浸入:0.01-100ml/min

水侵入保压法的原理是在干燥清洁的疏水性膜上加上水压,表面张力和毛细管张力使水被排斥,当逐渐升高压力到一定值,水被压过膜上zui大孔,此压力值被称为水侵入压力, 当所加水压略低于水侵入压力值,并隔绝上游体积,保持一定时间,使系统稳定,然后测量压力衰减值,将测量值与规定值比较就能判断滤器的完整性,这种方法称为水侵入保压法。 水侵入压力值与膜的孔径、膜的疏水性、水的纯度、水的温度、膜的洁净度、膜的干燥度等有关,影响的因素较多,在实践中要实现这种测试的重现性是很困难的。因此这种方法可作滤器的粗检,如果水侵入保压法通过,滤器可以使用,如果通不过则用扩散流或保压法进一步进行 验证。

药典完整性测试仪奉节

存储功能,存储500组检测结果,与PC机连接,可无限存储;

OQ(运行确认):其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

可以实测上游体积得到扩散流,无需输入上游体积。 具有扩散流测试、泡点测试和增强泡点测试等功能;

OQ(运行确认):其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

科学的电子签名和用户分级管理,便于责任的细分,防止误操作。

数据存储量更大:完整性测试仪是目前国内测试结果存储量 大的,它的标准配置是 500 组(包括测试条件,测试结果和测试曲线)历史记录,我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时,可以实现历史记录的无限制存储。

在线检测,不干扰下游的无菌状态,完全满足在线式检测要求;

带有与上位机通信的数据接口。是国内目前 能实现远程操作,集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件,使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中,这样就实现了历史记录的无限制保存。

药典完整性测试仪奉节

在线检测,不干扰下游的无菌状态,完全满足在线式检测要求;

OQ(运行确认):其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

过滤器泡点完整性测定仪测量范围非常广泛,从平板过滤器到多芯的桶式过滤器,从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块,保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时,能把误差减少到zui小。与同类某些在第三方做对比测试时, 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时,其测试速度和测试结果的*性,远远优于对方仪器。

水浸入完整性检测仪产品特点高智能化:测试流程全自动控制,无需人工干预;

应用领域 药液除菌过滤器的完整性测试除菌空气过滤器的完整性测试 储罐空气呼吸器的完整性测 用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试

其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

采用普通纸针式打印机打印,便于记录的*存档;

水侵入保压法 这种方法是为测试疏水型筒式滤芯所设计的。目前用前几种方法测试时,对此类滤芯都使用醇类浸润滤膜。由于醇类的使用会带来健康和可燃性引起的安全性问题,而用水浸入法测试时只使用去离子水/注射用水(DI/WFI)级别的水,且滤膜不会被湿透,意味着在原理上这是一种吸引力的测试方法。

可以实测上游体积得到扩散流,无需输入上游体积。 具有扩散流测试、泡点测试和增强泡点测试等功能;

OQ(运行确认):其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

人性化的界面设计和友好的提示信息,使仪器的操作简单方便,易学易用。多种输入方法(中文,英文,数字及标点符号),使客户的信息更丰富。

丰富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口。

σ—浸润液的表面张力(达因/厘米)

人性化的界面设计和友好的提示信息,使仪器的操作简单方便,易学易用。多种输入方法(中文,英文,数字及标点符号),使客户的信息更丰富。

是国内 早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器,而且水浸入测试功能已经非常成熟了,其测试结果具有很高的可靠性。

丰富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口。

与国内其它的仪器相比具有如下特点:自动进气控制:完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统,抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式(即采用手动调节单向节流阀的方法,来改变气体流速),使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作,特别是当客户采用的气源压力波动比较大时,仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术,保证了测试结果的精度和准确性。

科学的电子签名和用户分级管理,便于责任的细分,防止误操作。

后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。

泡点值与扩散流双参数分析,确保完整性测试的高度可靠性;

数据存储量更大:完整性测试仪是目前国内测试结果存储量 大的,它的标准配置是 500 组(包括测试条件,测试结果和测试曲线)历史记录,我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时,可以实现历史记录的无限制存储。

药典完整性测试仪奉节

采用测试方法,可以检测大过滤面积的过滤器及过滤系统;

扩散流 扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系: D =·ΔP V / T·Pa(式 2) 其中:D—扩散流值 (毫升/分 ml/min)ΔP—压力衰减值(mbar) V—上游体积(毫升 ml) T—测试时间(分 min) Pa—大气压力(1013 mbar)

检测精度及重现性达到或超过国外同类产品的水平,即可以检测国产滤芯,也可检测进口滤芯;

与国内其它的仪器相比具有如下特点:自动进气控制:完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统,抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式(即采用手动调节单向节流阀的方法,来改变气体流速),使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作,特别是当客户采用的气源压力波动比较大时,仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术,保证了测试结果的精度和准确性。

功能强大的上位机软件和可定制的通讯协议,为用户实现自动化集中控制管理提供了保证。

其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

自主的研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计,多年的现场经验和强大的专业服务,不仅是能够保证客户放心使用该仪器,还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

高可靠性:检测精度高,重现性好;

双核运算,附带上位机软件。

后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。

药典完整性测试仪奉节

具有系统自检功能,对系统气密性、误操作等具有报错功能;

自动打印:有些用户在进行完整性检测时,可能还有别的事情要处理,需要离开测试现场,但是他希望在回来时,可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后,其它不可预知的原因,而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后,就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能,这也是国内首先实现这种功能的仪器。

存储功能,仪器自动存储检测结果;

PQ(性能确认):对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。 (购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%)。

采用普通纸针式打印机打印,便于记录的*存档;

PQ(性能确认):对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。 (购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%)。

过滤器泡点完整性测定仪测量范围非常广泛,从平板过滤器到多芯的桶式过滤器,从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块,保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时,能把误差减少到zui小。与同类某些在第三方做对比测试时, 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时,其测试速度和测试结果的*性,远远优于对方仪器。

OQ(运行确认):其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

通过数据线线连接,远程*控制;

测试更方便,人机界面更友好。在人机界面方面做了大量工作,首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示,用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次,仪器设计了“ 后测试条件自动保存”功能,这样,如果用户每次测试的都是相同规格的滤器,就可以使用“一键到底”(即在选择某一项测试功能后,一直按下仪器面板上的确定键,仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测)实现过滤器完整性测试,大大简化了工作人员的操作程序。

采用全新的硬件电路设计,使用先进的数字传感器技术,使测试结果的准确性和一致性得到了的提升。

比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的高温度和低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。

药典完整性测试仪奉节

功能强大的上位机软件和可定制的通讯协议,为用户实现自动化集中控制管理提供了保证。

用户分级控制:完整测试仪作为一种精密检测仪器,其中有很多参数需要设置,这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求,普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能,而 I V4.0 做了更人性化的处理,使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码,这也是国内 实现这种功能的仪器。

检测精度及重现性达到或超过国外同类产品的水平,即可以检测国产滤芯,也可检测进口滤芯;

水侵入保压法的原理是在干燥清洁的疏水性膜上加上水压,表面张力和毛细管张力使水被排斥,当逐渐升高压力到一定值,水被压过膜上zui大孔,此压力值被称为水侵入压力, 当所加水压略低于水侵入压力值,并隔绝上游体积,保持一定时间,使系统稳定,然后测量压力衰减值,将测量值与规定值比较就能判断滤器的完整性,这种方法称为水侵入保压法。 水侵入压力值与膜的孔径、膜的疏水性、水的纯度、水的温度、膜的洁净度、膜的干燥度等有关,影响的因素较多,在实践中要实现这种测试的重现性是很困难的。因此这种方法可作滤器的粗检,如果水侵入保压法通过,滤器可以使用,如果通不过则用扩散流或保压法进一步进行 验证。

实时显示测试数据和曲线,测试全过程;

其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

丰富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口。

首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

仪器的‘大脑’即处理器,采用了全新的工业级的双核设计,其高速度和高稳定性保证了仪器在使用过程中的安全,可靠和迅捷,同时解决了操作系统所带来的不稳定性和系统脆弱性的问题。

σ—浸润液的表面张力(达因/厘米)

药典完整性测试仪奉节